醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，綜合了各種高新技術成果，是將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術相結合，具有高壁壘、集中度高的特點，是一個國家制造業和高科技發展水平的標準之一。

醫療器械的發展與醫療健康行業整體發展強相關，醫療健康行業發展受經濟周期影響相對較小， 行業穩定性較高。隨著人口自然增長，人口老齡化程度提高，醫療健康行業的需求將持續提升； 此外， 發展中國家經濟增長提高了消費能力，范圍內長期來看醫療器械市場將持續保持增長的趨勢。2015 年醫療器械銷售規模為 3,710 億美元，預計 2022年將超過 5,200 億美元，期間年均增長率將保持在 5.20%。

醫療器材是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（4）妊娠控制。

醫療器械產品分類：

第①類，是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的。包括外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第②類，是指產品機理已取得國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的。包括醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統，助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類，是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。包括植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

醫療器械及其包裝的基本要求在于"安全"和"有效"。

醫療器械及其包裝的檢測主要有：

1. 強度：

構成器械產品本身材料的強度——耐用性

包裝材料及封合強度——運輸及存儲安全、便于開啟

常規檢測：

• 醫療器材中的各種金屬薄板、線材、纖維的拉伸試驗

• 橡膠、塑料、復合材料的拉伸、壓縮、彎曲試驗

• 膠粘劑的剝離強度試驗

• 緊固件的剪切試驗

• 包裝材料密封強度與剝離試驗

• 柔性阻隔薄膜和層合膜抗低速穿透試驗

• 生物材料

推薦設備：電子萬能試驗機

UTS是工業物理集團旗下子公司，公司于1964 成立，成功地成為世界*的電子萬能材料試驗機、多工位拉伸試驗系統和液壓萬能試驗機制造商之一。UTS 致力于建立和保持自己在材料測試技術方面的*地位。

2. 密封性：

避免微生物污染

BT Integra檢漏儀適用于所有類型的軟包裝、半硬包裝和硬質包裝的泄漏及密封強度測試。測試系統準確、性能穩定

包裝完整性/強度

醫用導管、心臟醫療設備、醫用胰島素泵的泄漏試驗；醫療器械和泡罩包裝的泄漏試驗。

由劣質熱封接縫，針孔等造成的包裝泄漏，不僅降低了產品的貨架壽命, 也對消費者的健康帶來損害。包裝材料本身的強度也會對產品的運輸和存儲過程產生很大的影響。

常規檢測：

熱封性能，整體包裝阻隔性，密封性，破裂強度測試。

多年來，TME一直都提供的是可靠穩定的定制和標準泄漏檢測儀器。

推薦設備：測漏儀、ASTM限制箱

用于限制封閉包裝的延展（符合ASTM F2054），尺寸可調 。

測試方法：

1.Burst Testing 給包裝內加壓，直至其爆破

ASTM F-1140 無限制的爆破測試

ASTM F-2054 帶限制板的爆破測試

測試結果是包裝爆破是的峰值壓力，可根據 QA/QC 要求設定爆破參數，或者采用自動模式，設備自動設定參數間接強度測試vs. 抗拉強度測試，直觀的顯示熱封薄弱點。

2.Leak Testing 壓力衰減法測泄露 ASTM F-2095 Pressure Decay Leak

首先要測量多個樣品的爆破，得出平均的爆破壓力，向包裝內充爆破壓力的20%~30%，檢測一定時間的壓力的損失。

3.Seal Creep Testing

充氣至接近爆破壓力，然后肉眼觀察密封失效

這是一個包裝的調節過程，首先要測量多個樣品的爆破，得出平均的爆破，包裝內充氣至爆破壓力的80%

肉眼觀察密封失效或者薄弱點。

4.Seal Creep-to-Failure 充氣至接近爆破壓力，然后肉眼觀察密封失效

首先要測量多個樣品的爆破，得出平均的爆破壓力，包裝內充氣至爆破壓力的95%-98%，保持這一壓力，直至密封失效，初為多孔包裝設計(Tyvek)。

優點（相比傳統真空冒泡法）：

• 比真空冒泡法更快

• 操作員不會對測試結果造成干擾

• 數據庫存儲結果

• 編輯存儲調用測試參數

• 符合 ASTM 標準

3. 阻隔性檢測

幾乎所有需要測試的材料的功能都是防止產品暴露在氧氣或者水蒸氣中，或者避免產品中水蒸氣或氧氣的流失。

檢測原因：

• 必須遵從相關法規

• 必須證明產品能夠到達其公開的貨架期

• 阻隔性檢測是“穩定性檢測”中的一項

• 生產所有過程都要經過“驗證”

• 21 CFR Part 11（數據完整性）

需做阻隔性檢測醫療器械及包裝材料種類：

• 復合包裝薄膜

• 特衛強包裝

• 植入醫療器械

推薦設備：Systech Illinois 透氧透濕分析儀

Systech Illinois 成立于1983年，是一家來自英國，專為氣體測量提供質量控制和保證設備的制造商。Systech Illinois擁有超過30年的傳感器研發,生產和應用經驗，是微量氧和微量水檢測領域的技術和質量的。Systech Illinois產品廣泛應用在包裝材料，食品，制藥，化工，鋼鐵，石化，電子，氣體制造，航空航天等行業。

Systech Illinois及TM Electronics隸屬工業物理氣體及包裝密封檢測事業部

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